Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GETUG V04 : Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie à une chimiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Ils recevront également une chimiothérapie par des injections intraveineuses continues de cisplatine pendant quatre jours consécutifs lors de la première et quatrième semaine de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ils recevront également des injections intraveineuses de gemcitabine deux fois par semaines, pendant 5 semaines. Trois semaines après la fin des traitements, un examen par cystoscopie sera réalisé sous anesthésie générale pour une évaluation de la réponse au traitement. En cas de rechute, les patients auront une cystectomie radicale et sortiront de l’essai. En absence de cellule tumorale lors de la cystoscopie, les patients recevront un complément de traitement par chimioradiothérapie à partir de la quatrième ou cinquième semaine après la fin de la première partie de la chimioradiothérapie. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par des injections de cisplatine pendant quatre jours consécutifs, associée à une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le cisplatine et une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ils recevront également des injections de gemcitabine, deux fois par semaine pendant deux semaines.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chirurgie,

Étude IT-MATTERS : Étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL ) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours, cinq jours par semaine pendant trois semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours,cinq jours par semaine pendant trois semaines, suivie d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude CombinaiR3 : étude de phase 2, visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] A venir

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Étude RADICAL : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’une chimioradiothérapie préopératoire avec IG-IMRT en escalade de dose chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Le cancer du rectum prend naissance à partir des cellules de la paroi interne du rectum. Dans la plupart de cas, il se développe à partir d’une tumeur bénigne d’évolution lente appelée polype adénomateux. La radiochimiothérapie et la chirurgie sont les traitements les plus courantes du cancer du rectum. Quand la radiothérapie est indiquée, elle est administrée avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et la rendre plus facile à enlever. La radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité permet d’augmenter la dose délivrée dans la tumeur dans le but de réduire le risque de rechute locale et de réduire la taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimioradiothérapie préopératoire avec IG-IMRT en escalade de dose chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une radiothérapie concomitante préopératoire IG-IMRT (radiothérapie avec modulation d’intensité guidée par imagerie) pendant 25 séances réparties sur 5 semaines. En même temps que la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par capécitabine PO 2 fois par jour pendant 5 jours sur 7 pendant 5 semaines. Les patients auront une chirurgie de résection totale laparoscopique du rectum entre 6 à 10 semaines après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après le traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

"Mésothéliome pleural" : Essai de phase 1-2 évaluant un schéma thérapeutique, avec une polychimiothérapie d'induction, une pleuro-pneumonectomie, une chimiothérapie hyperthermique intrathoracique et une radiothérapie externe, chez des patients ayant un mésothéliome pleural. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une thérapie multimodale dans le traitement du mésothéliome pleural. Les patients auront tout d'abord 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de 3 heures de cisplatine le 1er jour et une perfusion de 30 minutes de gemcitabine le 1er jour et le 8ème jour. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première. Au plus tard 45 jours après la fin des cures de chimiothérapie et après réévaluation, les patients auront une pleuro-pneumonectomie. Une chimiothérapie hyperthermique intra-thoracique comprenant de la gemcitabine et du cisplatine sera réalisée au cours de l'intervention chirurgicale. Au plus tard 45 jours après l'intervention, les patients auront une radiothérapie pendant 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude ESOSTRATE : étude randomisée de phase 2-3 évaluant la chirurgie systématique par rapport à une surveillance simple pouvant être associée à une chirurgie de recours, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après une radio-chimiothérapie. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Pour les cancers de l’oesophage localement avancés et opérables, la chirurgie précédée d’une radio-chimiothérapie peut être proposée aux patients. Cependant, cette chirurgie peut être une opération compliquée qui requiert d’être en bon état physique avant l’intervention. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après une radiochimiothérapie : soit la chirurgie systématique soit la surveillance et la chirurgie de recours en cas de récidive locale. Cette étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients éligibles sont enregistrés et les données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée seront collectées sur des prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques. Les patients recevront un traitement par radio-chimiothérapie prescrit par le médecin parmi les traitements standards. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie sera fait 5 à 6 semaines après le traitement. Lors de la deuxième étape, en cas de réponse complète clinique, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe seront soumis à une chirurgie systématique. Les patients de deuxième groupe seront soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive local opérable. Les patients seront suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Chimiothérapie,

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chirurgie,

Étude 01061 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de la lobectomie associée à une radio- chimiothérapie concomitante du médiastin, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade III, localement avancé, non résécable et répondant à une chimiothérapie d'induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lobectomie associée à une radio-chimiothérapie concomitante du médiastin, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé, non résécable, et répondant à une chimiothérapie d'induction. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens radiologiques (radiographie pulmonaire et scanner et/ou TEP) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin). Les patients recevront une radiothérapie cinq fois par semaine pendant six à sept semaines, ainsi qu’une chimiothérapie à base de cisplatine toutes les trois semaines et de la vinorelbine une fois par semaine, deux semaines sur trois. La lobectomie sera effectuée entre la quatrième et la huitième semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Après la fin des traitements, les patients seront revus tous les deux mois pendant six mois, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprend notamment un examen biologique, une radiographie pulmonaire et un scanner tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

PHIToN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de la protection de l’hippocampe lors de la radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein avec une métastase cérébrale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la protection de l’hippocampe lors de la radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein avec une métastase cérébrale. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une irradiation cinq jours par semaine, pendant quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais avec une protection de l’hippocampe. Des évaluations de qualité de vie seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les six mois pendant deux ans. Ces visites comprendront notamment des examens d’imagerie et des examens physiques.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie,